长期使用糖皮质激素可能会导致多种系统的毒副作用，包括诱发或加重感染、破坏正常骨组织的骨形成与吸收平衡等⁹。在应用利妥昔单抗时，需要密切关注低丙种球蛋白血症等免疫缺陷以及潜在感染再激活的风险³。此外，脾切除术后感染风险有所增加³。

 

在ESLIM-02 II期研究中，没有患者因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）而停药。与安慰剂相比，索乐匹尼布组在各级别TEAE的发生率均较低，且未观察到≥4级的不良事件。TEAE包括1/2级的γ-谷氨酰转移酶和肝酶升高等。这些数据或可表明，索乐匹尼布在wAIHA治疗中有望提供一种患者可耐受的治疗选择。

 

总体安全性情况⁸

 

常见的TEAE情况⁸

 

除上述结果外，索乐匹尼布在减少紧急治疗需求和改善患者疲劳症状方面也有一定的表现。在该研究中，紧急治疗被定义为包括红细胞输注、静脉注射免疫球蛋白和糖皮质激素在内的治疗措施。与安慰剂相比，在0至8周和0至24周的时间段内，索乐匹尼布组减少了紧急治疗的需求。在第5周至第24周期间，达95.2%的患者无需输血，减少了输血相关的风险。慢性病治疗功能评估－疲劳量表（FACIT-F）是一种用于评估患者疲劳程度的工具，其分数越高，表明疲劳程度越低，患者的生活质量越高。在8周和24周的评估中，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的FACIT-F评分比基线时提高。

 

紧急治疗和输血情况⁸