随着人工智能（AI）和大数据技术的快速发展，临床研究进入高效转型新阶段。技术显著提升数据处理与分析能力，优化试验设计、实施、质控及总结全流程，推动行业创新发展，为医药领域带来重大机遇与挑战。为响应"健康中国"战略，促进智慧医疗技术在临床试验中的应用，提升管理效能，特举办“南京智慧医疗与临床试验学术论坛”。在会上，上海凌先医药科技有限公司创始人、CEO孙忠良先生带来了《从DeepSeek到临床实践，人工智能如何加速临床研究的创新与突破》的精彩报告，不仅展示了该团队在AI赋能临床研究中的探索成果，也总结了智能化技术的发展即将对全球临床研究范式产生的全面革新。
编者按：随着人工智能（AI）和大数据技术的快速发展，临床研究进入高效转型新阶段。技术显著提升数据处理与分析能力，优化试验设计、实施、质控及总结全流程，推动行业创新发展，为医药领域带来重大机遇与挑战。为响应"健康中国"战略，促进智慧医疗技术在临床试验中的应用，提升管理效能，特举办“南京智慧医疗与临床试验学术论坛”。在会上，上海凌先医药科技有限公司创始人、CEO孙忠良先生带来了《从DeepSeek到临床实践，人工智能如何加速临床研究的创新与突破》的精彩报告，不仅展示了该团队在AI赋能临床研究中的探索成果，也总结了智能化技术的发展即将对全球临床研究范式产生的全面革新。
一、DeepSeek引爆智慧医疗新纪元
人工智能是引领科技革命的战略技术，国家卫健委《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》划定84个应用场景，国自然基金设立专项支持AI医疗研究。政策明确要求医院实施智慧管理分级评估标准体系，数智化转型成为刚性需求。特别是国家卫生健康委在三级医院评审中纳入医疗信息化指标，推动医院从粗放型发展向精细化管理转变。
近期大火出圈的DeepSeek等人工智能技术，已深度影响不同行业的革新发展。在医学领域，DeepSeek引发智慧医疗革命的底层逻辑是基于其技术领先、混合专家系统（MoE）、训练成本低（仅为GPT-4的1/20）、推理速度快（是普通AI的3倍）、降低成本（推理计算量和成本降低80%，可谓AI届的“拼多多”）、模型完全开源等多方面的优势。此外，随着全球经济增长低迷等外部环境，以及医疗改革持续深化等内部环境因素的影响，迫使医院向更加精细化的方向转型，对AI的需求更加迫切。
二、AI重构临床试验的医院实践
在AI前的互联网时代，尽管医院信息化得到了一定程度的发展，但仍较为粗放而存在不同层面的困境。对于医院机构而言，人工录入和纸质报告的效率低，易出错；Excel表格和邮件沟通无法动态追踪项目风险；人工筛选，效率低，匹配差，占用大量研究资源。对于研究者而言，也经常遇到原始记录书写耗时、临床试验管理复杂、流程效率低、质量风险管控缺失、数据分散与异构性、跨系统调用困难、非结构化数据处理复杂等难题。
随着AI技术的完善和引入，医院临床研究的上述困难有望迎刃而解。有不少平台正在部署以DeepSeek为代表的AI技术底座，从而构建全链临床试验管理系统（CTMS），实现从立项到数据归档的全流程数字化。在此基础上部署DeepSeek R1为代表的AI技术底座，构建包含32B/70B/671B多参数版本的智能算力支撑体系。通过智能数据治理中心整合HIS、LIS、PACS等多源数据，遵循ALCOA+CCEA原则实现数据可归因性、原始性与完整性管理。依托患者数字孪生数据库和可视化中心建立动态疾病模型，结合智能化筛选引擎实现精准患者入组匹配。临床研究数据管理系统与智能文档管理系统协同优化数据采集与文档流转效率，同时通过智能数据分析魔方挖掘多模态数据价值。可穿戴IoT平台与患者自报告平台作为数据采集终端，实时捕获患者生理指标与主观反馈，最终形成以AI技术为核心，覆盖数据治理、智能分析、患者管理的全链条数智化解决方案。
凌先医药开发了面向医院本地化部署的数智化临床研究平台——iTral SiteX，以“智能化临床研究管理平台”为核心搭建体系。平台服务于各病房临床研究团队，包括PI、SUB-I、CRC、机构及伦理人员，整合多模块功能，构建起覆盖临床研究全流程的管理架构，助力高效开展研究工作。平台接入多源混合临床数据，涵盖HIS系统、LIS系统、图像影音、纸质材料等其他数据类型。这些数据作为基础支撑，为后续临床研究的数据处理、分析及应用提供丰富素材，打通多渠道数据资源入口，夯实研究数据根基。平台设置“智能数据治理中心”，承担数据服务管理、动态数据管理、策略管理、数据清洗、接口管理、协议管理等核心任务。通过规范化数据治理流程，确保多源数据的整合与优化，为临床研究的数据质量把控及后续应用奠定坚实基础。
CTMS临床试验综合管理系统是平台关键基础模块，覆盖立项、伦理、人遗审批，SUSAR上报管理、外部注册管理、培训管理、问题管理等流程，同时包含药物管理、质量管理、报表中心、系统配置、账号权限管理等功能，实现临床试验全链条管理。平台还集成多个特色系统：SDC临床研究数据管理系统、ICA智能数据分析魔方、DCS文档智能管理系统，以及PAS患者智能筛选引擎（联动院内患者数字孪生数据库）、IOT可穿戴平台、ePRO患者自报告平台。各系统协同运作，覆盖数据管理、分析、文档处理及患者管理等环节。
平台以DeepSeek R1为AI技术底座，提供核心技术支撑。搭配VMS运营驾驶舱（可视化大屏），直观呈现数据动态；结合“患者数字孪生可视化中心”，实现患者数据的可视化分析，助力临床研究高效决策与深度洞察。
这些实践表明，AI技术正从基础设施到应用场景全面重构临床研究范式，为实现精准医疗与高效科研提供强大支撑。未来随着技术迭代与生态完善，AI将持续深化在真实世界研究、药物研发等领域的应用，推动医疗创新进入新纪元。
三、AI促进临床研究跨院合作
近年来，跨医院的多中心临床研究合作需求日益增多，但医疗数据分布不均与标准化缺失成为临床研究协同创新的主要障碍。各医院数字化水平参差不齐，导致多源数据难以整合，罕见病研究因单一机构样本量不足而进展缓慢。传统模式下，数据共享受隐私保护法规限制，跨机构协作常因伦理审查与数据合规问题陷入僵局。此外，临床试验数据库标准不统一，多模态数据缺乏有效治理，制约了学术创新与资源优化配置。
针对隐私保护与医学创新的矛盾制约，国外主要采用隐私增强技术（PETs）解决此问题，实现“数据可用不可见”，各机构数据在本地完成模型训练，仅共享分隐私和加密参数。某跨国脑肿瘤研究中，AI支持多家机构联合建模，在保护患者隐私的前提下，模型准确率达到国际先进水平。此外，行业内更需要制定隐私保护的相应规范，如《肿瘤临床研究隐私保护协议框架》，优化跨院数据共享审批流程；开发智能数据治理平台集成分类、加密、审计功能，DeepSeek等AI技术提供底层支持实现非结构化数据自动脱敏，构建起安全可控的数据共享环。
上海凌先医药通过自主研发的iTrial GenieS平台构建临床试验全流程智能管理体系，整合AI技术实现患者智能筛选、方案动态优化，显著提升研究效率与合规性。其核心贡献包括：开发临床研究设计AI辅助工具，打通多系统数据壁垒；构建本地化智能数据治理中心，结合区块链技术确保数据可追溯性，支持跨机构协同分析。上海凌先医药在肿瘤、血液等领域积累标准化服务经验，通过智能临床试验管理平台助力药企高效完成多中心试验，累计服务全国百余家研究机构，形成可复制的智慧医疗服务模式。公司以"科技+专业"驱动，持续推动AI与临床研究深度融合，为行业数字化转型提供创新范本。
四、结语
DeepSeek的临床实践证明，人工智能不仅是技术工具，更是医疗服务模式的重构力量。当AI从单点应用走向体系创新，从医院级应用扩展到跨机构协同，这场由DeepSeek引爆的智慧医疗革命，正在深刻改变临床研究的范式。未来，随着技术的持续演进和生态的不断完善，人工智能将成为推动医疗健康事业高质量发展的核心动能，为实现“健康中国2030”战略目标提供坚实支撑。
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